Endotoxin-free water endotoxin test assay آپريشن جي درستگي ۽ اعتبار ۾ اهم ڪردار ادا ڪري ٿو.Endotoxins، جنهن کي لپوپوليسڪرائڊس (LPS) جي نالي سان پڻ سڃاتو وڃي ٿو، اهي زهر آهن جيڪي گرام-منفي بيڪٽيريا جي سيل جي ڀتين ۾ موجود آهن.اهي آلودگي انسانن ۽ جانورن کي سخت نقصان پهچائي سگهن ٿيون جيڪڏهن طبي شين جهڙوڪ ويڪسين، دوائن ۽ طبي آلات مان نه هٽايو وڃي.
endotoxin جي سطحن کي درست طور تي معلوم ڪرڻ ۽ ان جي مقدار کي درست ڪرڻ لاء، endotoxin ٽيسٽ هڪ حساس امتحان تي ڀاڙي ٿو جيڪا ضرورت آهي endotoxin-free پاڻي جي استعمال جي.هن قسم جي پاڻي جو علاج ڪيو ويندو آهي انڊوٽوڪسن جي سڀني نشانين کي ختم ڪرڻ لاءِ، انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ ته ڪنهن به مثبت نتيجن جو نتيجو اهو آهي ته امتحان مان نڪرندڙ انڊيٽوڪسن جي موجودگيءَ جو سبب آهي، ۽ نه ته پاڻيءَ مان آلودگيءَ جو نتيجو.
Endotoxin-free water استعمال ڪرڻ پڻ غلط مثبت نتيجن کي گھٽائڻ ۾ مدد ڪري ٿو، جيڪي ٿي سگھن ٿا جڏهن پاڻي ۾ اينٽوٽوڪسين جي مقدار کي نشانو بڻايو وڃي.اهو غلط نتيجن جي ڪري سگھي ٿو، ممڪن طور تي پيداوار جي ڇڏڻ ۽ ريگيوليٽري مسئلن ۾ دير ٿي سگھي ٿو.
خلاصو، endotoxin-free water endotoxin test assay آپريشن جو هڪ اهم حصو آهي، هن نازڪ ٽيسٽ جي درستگي ۽ اعتبار کي يقيني بڻائي ٿي.غلط مثبت جي خطري کي گهٽائڻ ۽ يقيني بڻائڻ ته مثبت نتيجا صرف حقيقي endotoxin آلودگي جي موجودگي ۾ پيدا ڪيا ويا آهن، endotoxin-free پاڻي انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ ۾ اهم ڪردار ادا ڪري ٿو ته طبي مصنوعات مريضن ۾ استعمال لاء محفوظ ۽ اثرائتي آهن.
بيڪٽيريل endotoxin ٽيسٽ پاڻي
بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين ٽيسٽ پاڻي ۽ انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي جي وچ ۾ فرق: پي ايڇ، بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين ۽ مداخلت جا عنصر.
بيڪٽيريل endotoxin ٽيسٽ پاڻي
بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين ٽيسٽ پاڻي ۽ انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي جي وچ ۾ فرق: پي ايڇ، بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين ۽ مداخلت جا عنصر.
1. پي ايڇ
جي وچ ۾ رد عمل لاء سڀ کان مناسب pHLAL ريجنٽ۽ endotoxin 6.5-8.0 آهي.تنهن ڪري، LAL ٽيسٽ ۾، آمريڪا، جاپاني فارماڪوپيا ۽ چيني فارماڪوپيا جي 2015 جي ايڊيشن ۾ چيو ويو آهي ته ٽيسٽ پراڊڪٽ جي پي ايڇ جي قيمت کي 6.0-8.0 تائين ترتيب ڏيڻ گهرجي.بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين جي جاچ لاءِ پاڻيءَ جي پي ايڇ قدر عام طور تي 5.0-7.0 تي ڪنٽرول ڪئي ويندي آهي.انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي جو pH قدر 5.0-7.0 تي ڪنٽرول ڪيو وڃي.جيئن ته اڪثر دوائون ڪمزور تيزابي هونديون آهن، ان ڪري بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين ٽيسٽ لاءِ پاڻيءَ جي پي ايڇ ويليو Endotoxin ٽيسٽ assay يا Lyophilized amebocyte lysate test assay لاءِ سازگار هوندي آهي.
2. بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين
بيڪٽيريا اينڊوٽوڪسين جي جاچ لاءِ پاڻيءَ ۾ انڊوٽوڪسن جو مقدار گھٽ ۾ گھٽ 0.015EU في 1ml کان گھٽ ھجڻ گھرجي، ۽ مقداري طريقن ۾ بيڪٽيريا اينٽوٽوڪسن جي چڪاس لاءِ پاڻيءَ ۾ endotoxin جو مقدار 0.005EU في 1ml کان گھٽ ھجڻ گھرجي.انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي ۾ 0.25 EU کان گهٽ هجڻ گهرجي endotoxin في 1ml.
بيڪٽيريا اينٽوٽوڪسن ٽيسٽ لاءِ پاڻيءَ ۾ موجود اينڊوٽوڪسين ايتري گهٽ هجڻ گهرجي ته ان کي ٽيسٽ جي نتيجن تي اثر نه پوي.جيڪڏهن انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي استعمال ڪيو وڃي ٿو انجيڪشن لاءِ ٽيسٽ واري پاڻي جي بدران، انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي ۾ اينٽوٽوڪسن جي مقدار وڌيڪ هجڻ سبب، انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي ۽ ٽيسٽ ٿيل نموني ۾ اينڊوٽوڪسين جي سپر پوزيشن غلط مثبت پيدا ڪري سگهي ٿي، جنهن سان سڌو سنئون معاشي نقصان ٿي سگهي ٿو. ڪمپني ڏانهن.Endotoxin جي مواد ۾ فرق جي ڪري، اهو ممڪن ناهي ته انجڻ لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي استعمال ڪرڻ بدران انسپيڪشن واٽر کي Endotoxin ٽيسٽ assay يا Lyophilized amebocyte lysate test assay لاءِ.
3. مداخلت جا عنصر
بيڪٽيريل اينڊوٽوڪسين جي جاچ لاءِ پاڻي لازمي طور تي LAL ريجينٽ سان مداخلت نه ڪرڻ گهرجي، معياري اينڊوٽوڪسين ۽ LAL ٽيسٽ کي ڪنٽرول ڪرڻ؛انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي جي ڪا ضرورت ناهي.انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي حفاظت ۽ استحڪام جي ضرورت آهي، پر ڇا انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي بيڪٽيريا ڪنٽرول معياري اينڊوٽوڪسين جي سرگرمي ۽ استحڪام کي متاثر ڪندو؟ڇا انجڻ لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي اينٽوٽوڪسن ٽيسٽ کي وڌائي ٿو يا روڪي ٿو؟ٿورن ماڻهن ان تي ڊگهي تحقيق ڪئي آهي.اها تحقيق جي ذريعي تصديق ڪئي وئي آهي ته انجيڪشن لاء ڪجهه جراثيم واري پاڻي LAL ٽيسٽ تي مضبوط رڪاوٽ اثر آهي.جيڪڏهن انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي استعمال ڪيو وڃي ٿو بجاءِ LAL ٽيسٽ لاءِ ٽيسٽ پاڻي جي، غلط منفي واقعا ٿي سگهن ٿا، جنهن جي نتيجي ۾ اينڊوٽوڪسين جي گم ٿيڻ جو پتو پوي ٿو، جيڪو سڌو سنئون دوا جي حفاظت کي خطرو ڪري ٿو.انجيڪشن لاءِ جراثيمي پاڻي جي مداخلت واري عنصر جي موجودگي جي ڪري، LAL ٽيسٽ لاءِ انسپيڪشن پاڻي جي بدران انجيڪشن لاءِ جراثيم کان پاڪ پاڻي استعمال ڪرڻ ممڪن ناهي.
جيڪڏهن ڌوئڻ جي پاڻي، ڌوئڻ جو طريقو ۽ ٽيسٽ پاڻي جي درستگي کي يقيني بڻائي سگهجي ٿو، امڪان اهو آهي ته ليمولس ٽيسٽ ۾ مثبت ڪنٽرول قائم نه ٿي سگهي، بنيادي طور تي موجود ناهي، جيستائين استعمال ٿيل معيار کي معياري نه ڪيو وڃي.امتحان جي نتيجن جي درستگي کي يقيني بڻائڻ لاء، اسان کي گهرجي:
هڪمعيار ۽ صنعت جي معيارن سان واقف؛
ب.معياري پراڊڪٽس ۽ معياري پراڊڪٽس استعمال ڪريو؛
ج.آپريٽنگ طريقيڪار سان سختي سان عمل ڪريو.
پوسٽ جو وقت: جولاء-26-2023
